聊聊医药行业一些常见的英文专业缩写名词。“舶来品”的名词其实也都有中文说法，只是可能大家用着习惯了，慢慢形成某种共同认识，也就固定下来了。
公司类
1.biotech：字面含义是生物技术，通常是指用基因工程、蛋白质工程和细胞技术等生物技术手段进行创新药开发的新兴生物技术公司，比较有代表性的，如安进、吉利德、君实生物、百济神州等。不过这些比较知名的做生物药的公司大多都通过自家产品上岸实现盈利了，自身的市场和营销能力都得到完善，逐步往大型制药公司转型，也就不再单单是biotech了。现在biotech更多专指有较强研发能力，但注册、临床和营销体系不完善的新兴医药公司，与传统的制药企业区分开来。
2.bigpharma：大型制药公司，通常指规模庞大、历史悠久、产品线丰富、内部体系完善的制药企业。这些公司的特点是拥有强大的研发能力，完善的注册、临床、质量和生产体系，广泛的市场覆盖和庞大的销售网络，行业里的龙头企业。比较有代表性的，国外的罗氏、辉瑞、默沙东、强生等，国内的恒瑞、石药、复星等。
3.biopharma：生物制药公司，专注于生物制品，包括疫苗、血液制品、基因疗法、细胞疗法等的研发、生产和销售。其实是biotech过渡到bigpharma后的叫法，上述提到的安进、百济神州等现在也有人称之为biopharma，但具体公司到什么程度可以成为biopharma，并没有太明确的说法，更倾向于表述这类公司所处的发展阶段。
4.MNC：跨国制药公司，指在多个国家设有分支机构或子公司的大型制药企业，会在全球范围内进行研发、生产和销售活动，比如在A国研发、B国生产再分销到多个国家。由于不同国家的药品注册、质量体系、临床研究等法规要求不一样，所以跨国制药公司在公司内部的协作上会更复杂一些，不仅是语言上，还有法规的认识。国内还没有诞生严格意义上的MNC，国内药企的出海之路还比较漫长，像罗氏、辉瑞、默沙东等都是历史比较悠久的MNC了。
5.CDMO：合同研发和生产组织，提供从药物开发、临床试验样品生产到商业化生产的一站式服务。国外知名的，如龙沙。国内的代表自然是药明康德，最近美国国会的生物安全法案也是把这家企业推向风口浪尖。这类公司就是帮助新兴的制药公司解决药品的合规并规模化生产的问题，因为很多的新兴制药企业，特别是biotech，创始人基本是技术出身，对于法规，GMP体系建立，合规生产上的认知还不够，CDMO公司自身有比较多的生产和研发经验，可以帮助他们快速把技术成果按法规要求生产为药品。
6.CRO：合同研究组织，为制药公司提供临床试验和非临床研究服务。主要集中在动物实验、药代药动实验等非临床实验，一致性评价、非注册临床研究、注册临床I、II、III期研究等临床研究，真实世界研究刚刚起步没几年。CRO也是俗称的卖水人，非临床和临床研究是经验和专业的结合，前几年更多是经验主导，比如我做过某类药品的临床试验，那么类似药品的临床研究可以根据前人的经验稍作修改就能进行。现在新兴药品越来越多，对于临床方案的设计和执行的要求更高些。代表企业，国外的昆泰、精鼎，国内的泰格、昆翎、博济。
研发类
1.pcc:临床前候选化合物，一般指经过前期的非临床实验验证后，准备进入注册临床研究的产品。不过不仅限于化药领域，泛指所有制药领域，准备进入注册临床研究的产品。
2.firstinclass：同类首创，指某一类药物中的第一个产品，具有新颖的作用机制或治疗方式，也叫fic。研发难度高，投入大，失败率高，所有制药人的梦想，中国药企尚未实现的KPI，做出来一个足以名垂青史。
3.bestinclass：同类最佳，指在同类药物中疗效更好，更安全的药物，一般会和FIC进行比较，也叫bic。无法做fic的情况下，能够做bic药物也是很不错的，在市场宣传和推广过程中有优势，但是难度不一定比fic小。
4.fast-follow：快速跟进，指制药公司快速开发与市场上已有药物类似或改进的药物，以便迅速进入市场。一般某个fic在市场上得到较好的反馈时，针对相同的靶点，利用已有的研究和技术快速跟进制造同靶点的药物，响应市场需求，这是前几年很多药企的研发思路之一。fast-follow和仿制不同，fast-follow有自主知识产权，仿制药没有。比较经典的案例，如PD-1和car-t都有很多fast-follow的企业，但是这种扎堆式的药物研发会造成临床研究资源挤兑，目前也被监管机构踩了刹车键。
5.IND：新药临床研究审批，指未上市的药物向监管机构提交详细的研究计划和数据，以获得开展临床试验的许可。IND是药物开发过程中的一个阶段，也是很多药企拿投融资的里程碑事件，说明自家的产品已经完成前期的非临床研究，准备进入临床研究。
6.CMC：直译为化学、制造和控制，是药品开发过程中的关键组成部分，涉及药品的化学成分、生产工艺、质量控制和质量保证等方面。但现在的药物不仅限于化药了，所以CMC的含义也更丰富，泛指药品生产过程中有效成分确认、生产工艺的验证、制剂的研究、杂质控制、质量控制、质量保证以保证药品从技术研发到合规并大规模生产的过程中更加安全可控有效。同时，CMC数据是药品监管审批的重要依据，确保药品的质量和安全性。
7.NDA：新药申请，当药物完成临床研究统计，确认药物的安全性和有效性后，连同其化学、药理、CMC、专利等产品资料一起递交给监管部门进行评审，评审通过即可获批上市。简称药企高考。
8.BLA：生物制品许可申请，是生物制品在美国市场销售前必须经过的审批程序。BLA包含有生物制品的生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学等方面信息的递交。如果提供的材料符合FDA的要求，那么申请便会得到批准并颁发给生产企业相关产品上市销售的许可证。老美生物药的高考，国内暂时没这说法。
转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjszjzl/9854.html
