国家药品抽检工作是国家药品监督管理局对全国上市后药品、生物制品、医疗器械、药用辅料和包装材料施行的监督性管理。国家药品监督管理局委托中国食品药品检定研究院组织开展国家药品抽检工作，遴选全国多家药品检验机构实施检验。抽检工作发现的质量问题以药品质量通告的形式向社会公布。一年一度的国家药品抽检工作为监管部门、生产企业、社会大众掌握全国药品质量水平，防范药品质量风险提供了重要技术支撑。
国家药品抽检工作中，评价药品质量的最主要方式是依照国家药品标准对所抽样品进行检验并出具报告书，此外还包含承检机构根据样品情况有针对性开展的标准规定以外的探索性研究工作。为适应国家药品抽检工作的发展形势，项目实施单位于年开发了“国家药品抽检工作数字报告系统”，实现国家药品抽检报告书的信息化管理，以升级国家药品抽检检验报告的发放流程和报告流转方式，提高发放及时性、内容准确性以及传递安全性，促进国家药品抽检工作的提速增效。
一、国家药品抽检工作数字报告系统的构建（一）国家药品抽检检验报告生成模块检验机构和监管部门，需首要解决的难题就是与各家检测机构的不同检验报告系统的嵌入对接工作，保证不同的检验报告系统出具统一的国家药品抽检检验报告；其次，国家药品抽检检验报告管理严格，其传输过程需遵循预定的规则在不同的单位间传递，保证传输工作零失误；最后，国家药品抽检检验报告具有法定效力，是执法部门开展执法工作的重要技术文件，需防范伪造风险。因此，国家药品抽检工作数字报告系统的构建主要围绕国家药品抽检检验报告的生成模块、对接与传输模块、真伪查询模块来开展研究。
国家药品抽检项目的检验工作由全国多家药品检验机构合力承担完成。各家药品检验机构均建有检验报告发放系统，发放的检验报告呈现出不同的报告形式。国家药品抽检工作是全国性的药品监管工作，为方便药品数据的收集、分析、开发和利用，必然要求国家药品抽检工作的检验报告呈统一的报告形式。因此，国家药品抽检工作的检验结果在实践中要求按预定报告规则生成。另外，检验报告还要求带数字签名及签章认证，以PDF文件格式保存。检验报告生成过程涵盖5方面的内容：数字报告系统提供可修改的检验报告模板、通过数字报告系统自动获取检品信息、检验机构在数字报告系统录入检测结果、检验报告施行电子化签章、数字报告系统自动生成检验报告。与数字报告系统关联的相关模块参见图1。
（二）国家药品抽检检验报告对接与传输模块对接发生在国家药品抽检检验报告生成的前后，包括两方面的内容：一是检验单位通过数字报告系统从国家药品抽检信息系统获取样品信息及其他基础信息，不再使用传统的人工方式录入检品信息；二是检验单位通过数字报告系统将生成的检验报告包含的检品信息、检验结果信息推送回国家药品抽检信息系统，不再使用传统的检验报告人工邮寄至监管部门，由监管部门专人录入信息的方式。
传递发生在国家药品抽检检验报告生成之后，包括两方面的内容：一是检验报告自动确定并通过系统推送至相关单位，系统自动将PDF格式的检验报告推送到被抽样单位和当地省局；二是检验报告的自动授权下载，监管部门、样品生产或经营单位可通过数字报告系统下载检验报告。
（三）国家药品抽检检验报告真伪查询模块检验报告书是监管部门执法的重要依据，保障报告书的真实性至关重要。数字报告系统开发了数字报告真伪查询功能，向持有检验报告的用户开放。持有检验报告的用户参照检验报告封面提示的真伪查询方式，登录真伪查询网页或手机App等软件，查询检验报告真伪。
二、国家药品抽检工作数字报告系统的工作流程数字报告系统的用户主要是承担各级（国家级或省级）药品抽检项目的药品检验单位。在中国食品药品检定研究院
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