北京哪家医院治疗白癜风最权威 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/sfxbdf/1.一次性进口Q：（ReikaYang）：我们有个在境外生产的产品，目前还未在国外获批，现在想进口一些样品到国内做非临床研究，这个样品进来有什么要求吗？是否需要办理一次性进口？在国内也还未获批。A：（注册-kcc）：这个问题咨询过老师，对于国内外未上市的药品，一般只有1类或2类创新药，可以办理进口用于临床研究。2.注册变更Q：（上海-RA-HD）：变更起始物料的溶剂，算不算变更起始物料的合成路线？原料药起始物料中使用的溶剂，起始物料质量，API质量都不变，第一步。A1：（山东-注册-小萌新）：合成路线涉及反应的溶剂的话，算。A2:这个不能硬套变更指导原则，需要根据“变更起始物料的溶剂”的具体变更情况进行评估，是反应溶剂还是精制溶剂。对起始物料质量，API质量的影响有多大，然后确定变更类别。3.处方组成Q：（注册+RA）：32P1中处方组成需不需要列出注射用水呢？对应的P4部分是否需要把注射用水的质量标准和相应的分析方法递交给CDE？A：（东北+研发注册+盖）：需要，水是辅料，溶剂。我们以前列了，药剂学上来说这也是辅料。Q：（注册+RA）：我只知道FDA是明确要列的，CDE没有实战经验，有人说不需要，有人说需要。A：（东北+研发注册+盖）：上家公司报日本和加拿大的资料里面也在处方里列了。Q：（注册+RA）：对应P4部分也提供了相应资料了对吧？A：（东北+研发注册+盖）：就说了一句按照药典方法和项目全检。4.工艺验证Q：（山东-注册-z）：制剂工艺验证所用的原料药是要用两个批次的吗？选用同一批API是否可以？这个是有文件规定的吗？是稳定性申报批次A1：（京-打雜-）：ICHQ1里有描述，FDA的ANDA稳定性问答也有，验证批跟稳定性批是两回事，但你用验证批申报稳定性，就要符合稳定性的一些要求。看审评老师了，不是都出缺陷的。如果仅仅是个验证批，没有强制必须用不同批次的原料药，如果同时还是稳定性批次申报，有一定的发补风险，尤其是报美国。A2：（沪-打杂-）：稳定性指导原则修订，我们用一批原料药做的工艺验证。做的制剂工艺验证，cde也没说啥。5.代理机构变更Q：（广州-注册-zlw）：国外辅料和包材供应商更换登记代理机构属于什么类型变更？A1：（沪-打杂-）：对于使用该原辅包的制剂企业这个是商业变更，不属于CDE管的范围，供应商通使用的制剂企业，制剂企业内部走变更流程，将供应商名单中相应信息变更。A2：（山东-注册-泛舟采和）：A3：（广东注册Chloe）：原辅包与制剂关联审评的管理规定里也有这项。A2和A3均为国外辅料和包材企业变更所需要的流程和文件6.上市许可申请Q：（京-打雜-）：现在申请人之窗上的上市许可递交通道是否还是研发机构和生产企业？经营企业的通道没开放吧?A：（沪-打杂-）：是的。7.分析方法转移Q：（安徽-API-水黛纤尘）：分析方法转移过来做的时候，用的样品要跟cro公司做方法验证同一个批号吗？A：（四川-研发-笨笨熊）：看你方案怎么规定的，怎么判断方法检测无误。一般是同一批对比结果，检测误差应该在合理范围内。检测时间上最好也不要相差太久。Q：（安徽-API-水黛纤尘）：转移方案就做专属性，定量限，重复性和样品测定，方法转移过来我们是立马就做。A：（四川-研发-笨笨熊）：你做什么项目，是通过评估确认的，是认为关键操作或关键检验的。要在你的方案里去规定的，包括接收方在什么时间段内完成这些，都是你方案里去规定的。8.注册变更Q：（云）：企业拿到了IND默示许可的批件，但是临床暂未启动，这个时候变更生产工艺，算不算临床期间的药学变更呢？A：（TIME）：算的。9.注册检验Q：（laijiao）：上市时的注册检验有些检项由于方法不可行，承检药检所不检测的情况，到了CDE，CDE是直接不批准上市，还是会给个二次药检的机会？A1：（上海-注册-贰雯）：没有二次检验这个流程，起码CDE是不会给你主动发起二次检验。没操作过这个，方法要优化/变更，这个应该要和药检所先沟通。要定下复核好的方法。A2：（石家庄-医药翻译-吕雪娇）：是原料药还是制剂，分析方法是企业方法还是官方方法，有没有方法验证，有在其他实验室检过。有相应的资料的话，应该不会不批，确定方法没问题的话，可以联系检测老师一起分析一下看看是哪的问题。10.批准通知书Q：（苏州-RA-Aris）：现在补充申请批准后会发批准通知书/批件吗，如果有批准通知书/批件，会要求按照年32号文提供更新后的生产工艺信息表及质量标准附件吗？A：（***）：会发的，看您是什么申请了，要不要提供工艺信息表。Q：（苏州-RA-Aris）：如果变更涉及工艺信息表和质量标准更新内容的，提供更新后的附件，可以这样理解吗？A：（***）：嗯，看CDE的要求。我们申报时都会主动提供的Q：（苏州-RA-Aris）：批准前还会复核生产工艺表附件吗？批件是在申请人之窗下载吗，我们之前的补充申请没发批件。A：（***）：应该有确认这个过程。尽量提交申请时，一次性提供全面正确吧。不过也要看审评老师A:补充申请涉及工艺和质量变更的，需要提供更新后的生产工艺信息表及质量标准附件。11.影响因素考察Q：（福建-研发-cc）：胶囊制剂做影响因素考察时，吸湿增重可以等同于水分检测项吗？A：（十点半）：我们一般影响因素不测水分，直接测吸湿增重。12.补充申请Q：（长沙-注册-小张）：对于国内特有的已批准产品，无参比，已开展临床试验，申报时是按补充申请还是一致性评价？A：（***）：一致性评价是补充申请的一种，在原有批文基础上做的变更，只不过是需要跟参比比，做到一致；即然特有的没有参照，何来一致性。没参比报一致性不会受理。13.入厂检验Q：（***）：中试原辅包的入厂检验可以放在中试试验之后吗？为了赶试验进度，工厂为新建，还未进行过商业批生产。A：（江苏耀海-注册-聂雅静）：如果中试的样品拿去做临床试验的话，还是要进行基本的检验的，你可以看一下CDE5月份刚公布的临床试验用药品附录，那上面说前期研制可以依据厂家COA放行。是NMPA公布的。
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