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皓元医药把握新兴需求脉搏,专注药物研发与

来源:医药信息 时间:2024/9/3

(报告出品方/作者:中信证券,陈竹,韩世通,王凯旋)

公司概览:专注药物研发与产业化的一体化服务平台

深耕小分子药物领域,前后端业务一体化发展皓元医药成立于年,是一家为全球医药企业和科研机构提供从“药物发现”到“原料药/医药中间体规模化生产”的相关产品和技术服务的高新技术企业。公司总部位于上海张江生物医药基地,在小分子领域专注于药物发现阶段的分子砌块和工具化合物的研究开发,以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进,是国内小分子药物研发、生产领域为数不多的前端、后端一体化企业,助力了国内外超过5,家科研机构和医药企业的科学研究和创新药物发现。

分子砌块和工具化合物领域,科研端深耕“MCE”、“乐研”自主品牌。公司产品种类较为新颖、齐全,截至年,分子砌块和工具化合物产品数累计超5.86万种,其中分子砌块约4.2万种,工具化合物超1.6万种;构建了多种集成化化合物库,使用皓元产品的科研客户累计发表科研文献篇数超18,篇;其中自主合成的分子砌块和工具化合物产品种类超过14,种(年报数据)。公司是细分市场的重要参与者之一,“MCE”、“乐研”等自主品牌深耕多年,在行业内具有较高知名度。

原料药和中间体领域,特色仿制药与创新药CDMO双轮驱动。截至年底,公司完成生产工艺开发的原料药和中间体产品种类累计超过10个,其中92个产品已具备产业化基础。仿制药业务中,累积承接了个项目,其中商业化项目51个,小试项目个;创新药CDMO承接了个项目,主要布局在中国、日本、美国和韩国市场,部分产品已进入临床2/3期或者新药上市申报阶段,随着客户项目研究不断推进,逐渐往下游延伸;公司是国内最具研究开发能力的高难度化学药物合成技术平台之一。

公司自设立以来经历了三个比较重要的发展阶段:第一阶段(-年):CRO定制服务阶段。公司自成立以来一直致力于合成技术壁垒高、难度大、技术附加值高的小分子研究开发,凭借在药物化学和有机合成方面的技术优势,快速响应和满足跨国制药企业、科研院所及高等院校在药物发现阶段的化合物设计、合成等研发需求,运用各种先进和前沿的实验室化学合成技术提供复杂分子砌块和工具化合物,高端医药原料药和中间体的定制合成。公司在此期间积累了丰富的研发和实验经验,为后续挑战高难度高壁垒高效能原料药和中间体的工艺开发、放大生产及申报注册打下了坚实基础。

第二阶段(-年):CRO/CDMO服务阶段。公司在为客户提供高质量服务的同时,紧跟市场需求与国内、国际技术发展趋势。在向客户提供医药中间体和新药开发中化合物的定制合成产品和CRO服务的过程中,公司逐步建立以手性化学合成技术、光照反应技术、臭氧化反应、偶联反应等技术为核心的研发技术平台,形成如维生素D衍生物、ADC抗体偶联药物、艾日布林、曲贝替定等一系列独特竞争优势的品种。同时公司组建了工艺优化、生产转化的专业技术团队,利用自身和外协产能,为国内外知名医药生产企业提供药物中间体生产技术改进、新药委托开发服务等CDMO服务。

第三个阶段(年-至今):涵盖药物发现、药物临床前研究及药物临床和产业化全周期的产品和技术服务。随着业务规模的不断扩大,公司依托多年技术积累和自身研发优势,系列化集成各种实验室先进、前沿化学技术和产业化特色技术,辅以药物注册研究平台,重点

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