最新通知
国家药监局执业药师资格认证中心
发布执业药师考试法规新大纲
其中，年药考法规大纲涉及以下调整
上述新政策法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整内容为：
（一）在第一大单元中，第一小单元第一细目增加“‘十四五’健康中国建设任务”要点；
第一小单元第三细目增加“深化医药卫生体制改革的年度重点任务”要点；
第二小单元第一细目增加“医保结算和支付方式管理”要点；
第三小单元第二细目增加“‘十四五’国家药品安全发展原则、目标和任务”要点；
第三小单元第四细目增加“药物警戒体系的建立”要点；将原第三小单元第四细目中“药品上市后风险管理”要点调整至第三小单元第二细目中；
将原第三小单元第四细目中“药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求”“药品不良反应报告和处置”“药品不良反应评价与控制”要点合并成“药品不良反应报告和监测”要点。
（二）在第六大单元中，第二小单元新增“中药材生产质量管理规范”细目，并新增“《中药材生产质量管理规范》主要内容”要点。
（三）在第八大单元中，第二小单元第二细目中新增“古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则”“已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则”“抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订”要点；第六小单元新增“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则”细目，新增“九项准则的具体规定”要点。
（四）在第九大单元中，第一小单元新增“医疗器械上市与生产管理”细目，原第一细目下“产品注册与备案管理要求”“医疗器械注册证格式与备案凭证格式”“医疗器械说明书和标签管理”要点调整至此细目下，并新增“医疗器械的生产管理”要点。
（五）在第十大单元中，第三小单元第十细目新增“未按规定配备执业药师的法律责任”“以不正当手段取得相关证明文件的法律责任”“执业药师未按规定进行执业活动的法律责任”要点。
本通告发布后，国家新印发或修订的药事管理法律法规原则上不纳入年考试内容和命题范围。
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