摘要：医药企业关乎一个国家的生物安全、国民的生命健康，以及国家的生物信息技术发展。随着我国医药企业的蓬勃发展，监管不足、监管不力导致医药企业制假药、劣药、贿赂以及其他违法犯罪的现象越来越多。
医药行业有关的法律法规按细分领域可分为药品管理、医疗器械及设备、医疗机构及从业人员、公共预防及卫生四个方面。相关法律法规主要在年以前颁布，随后以修订为主。《刑修案（十一）》修改了若干医药领域的罪名，促进医药行政违法与刑法犯罪的办案衔接，释放出下一阶段的信号，即加大对医药违法的打击力度。近两年内，公安部开展“昆仑”“昆仑”打击食药环和知识产权犯罪专项行动，并在各地设立食药环侦查大队，将医药等民生领域作为整治重点。
药品的疗效与质量直接影响人的生命和健康以及为全社会发展提供重要的医学支持，由此，在药品研发、生产、经营全生命周期环节均应保证符合各监管部门的管理要求，以在法律层面保障药品安全。本文尝试在梳理医药企业刑事风险的基础上，从普遍适用性角度总结药品在研发、生产、经营环节的合规风险。
关键词：医药企业；刑事风险；防控
一、现状
近年来，对于医药企业的违法犯罪，我国呈现出中央重点整治，地方严格执法的趋势。截止年6月底，全国共侦破生产、销售假药、劣药，生产、销售不符合标准的医用器材犯罪案件余起，抓获犯罪嫌疑人余名，对于严重危害社会的医药犯罪，我国加大了打击力度，其具体表现在以下几个方面：
1、执法权责变得集中
过去，由于各部门的执法权受限，食药违法成本相对非常低廉，对于医药违法犯罪行为通常通过罚款方式处理，而这类行政处罚相对于医药暴利来说微不足道，无法起到打击的效果，处理结果无非是捣毁、查封加工点和停业整顿，责任人逃脱法律的制裁。现在行政权集中至公安，加大执法力度。
2、侦查技术手段升级
过去，侦查人员办理食药案件，多依靠个人经验和零散情报，没有案件分析模型，效率低。食药环案件有涉案人数多、链条长、跨区域的特征，公安部年专门部署“大数据智能应用信息化平台”，利用人工智能和大数据整合案件线索和证据，并针对食药犯罪探索出“食药智推”“食药智搜”“案件研判”“智能预警”“异地战法共享作战”等类案模型，提升支队办案质效。从昆仑行动工作成果来看，公安部对各类食药犯罪的侦办已有相当经验和信心。
3、行刑衔接变得牢固
过去，因行政执法部门向公安机关移送案件的标准、程序不够明确，证据的收集、转换与衔接不够及时、客观和全面，移送涉嫌犯罪案件的时机把握不够准确等原因，无法追诉刑事责任，使得大量医药造假违法犯罪行为逃脱法律的制裁。而如今，医药行政违法与刑事追诉之间衔接更加紧密，未来医药领域刑事案例将频出，企业刑事合规重要性凸显。
二、医药企业刑事风险分析
2.1商业贿赂
2.1.1回扣
在医药企业领域，商业贿赂的一种重要表现形式就是暗中收受回扣。看病、医药是人们生活中的大事，但是越来越多的医生、医疗机构收受回扣，导致药价虚高。医生收受回扣一方面与国家推行的降低药价保障民生政策有关，医疗机构企图通过收取回扣的方式获得更收益，另一方面与我国对于药品市场监管不到位、打击不到位有关，几十万、几百万的罚款完全抵不上其违法行为所获得的利益。
医药购销领域一直是商业贿赂执法重点监管领域，根据公开渠道查询的案例数据汇总，年到年5与月份目前为止医药购销领域的案件（包括医药、医疗器械、医疗美容、临床试验等）在全年占比分别为：24%、48%、44%、23%、3%。（如下图）。
如在年杭州就有69家医疗单位多名医生收受广州贝氏公司医药回扣；年初，浙江省瑞安市检察院医院药品的过程中，发现该院多名医生中就有56名收取了医药代表的回扣，总金额高达多万元，这些只是冰山一角，未被曝光的此类案件数以千计，其收受回扣数额巨大，严重扰乱医药市场。
对于医药企业收受回扣的法律风险，可以从刑事、民事、行政三个角度分析。
在刑事上，医药企业收受回扣有可能构成非法经营罪、非国家工作人员受贿罪。《刑法》第二百二十五条规定“违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；（二）买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的；（三）未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的，或者非法从事资金支付结算业务的；（四）其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。”但是根据最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》的通知，非法经营罪具体是指食盐领域、烟草领域、非法经营证券、期货、保险、外汇等金融领域、经营非法出版物、经营非法经营国际电信业务以及经营未取得药品生产批号等领域的犯罪，且要求情节严重。虽然非法经营罪是口袋罪名，但是不能把所有非法经营类的罪名都往里装，且法律没有明确规定医药企业收受回扣是非法经营的一种情形，因此，在实践中认定为非法经营罪的几率不大。《刑法》第一百六十三条规定：“公司、企业或者其他单位的工作人员，利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；数额巨大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；数额特别巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金。公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。”根据该条规定及年颁布的公安机关立案追诉标准，医药企业的收受回扣的规定数额较大即3万元以上的符合非国家工作人员受贿罪的构成条件。
但在司法实践中，并不是所有的犯罪都会通过刑事解决，且为了缓解司法资源，收受回扣的行为主要通行政手段解决，因此对于此类案件，律师可以在行政上通过上交违法所得、行政罚款以及民事上的民事赔偿解决。
例如在宜昌市妇幼保健院不服宜昌市工商行政管理局行政处罚决定案中，自年11月至年8月期间，保健院在药品采购活动中，先后收受宜昌市医药公司等10家药品经销企业给付的25笔款计.58元，收受价值元的空调一台，两项合计.58元。以上收受的款、物，分别计入了该院财务账的其他收入科目和固定资产科目中。最终，工商局以保健院收受款、物的行为违反了反不正当竞争法第八条第一款、国家工商行政管理局（）第60号令《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第二条第一款、第四条的规定为由，根据反不正当竞争法第二十二条的规定，决定对保健院处罚款1万元。通过分析此案，我们可以提炼出两点重要信息：
其一，医药企业收受回扣可以在行政调查前置环节予以结案，以避免进入刑事阶段。反不正当竞争法第二十二条规定：“经营者采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。”因此，医药企业收受回扣数额、情节未达到犯罪标准的，优先行政解决；医药企业收受回扣行为较轻的，律师应当尽量通过行政手段解决，将此类案件拦截在刑事案件的大门外。
其二，“账内明示”的回扣不被法律所禁止，只有账外、暗中收受回扣是违法的，因此医药企业应当将每一笔回扣记入反映药品购销活动的正规经营账，规避违法风险。本案中，保健院辩称其回扣已经计入账本，但是《不正当竞争法》第八条第二款规定：“经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。”所谓回扣，是指因购销活动而在账外、暗中给予或者接受对方的现金、实物。所谓折扣，是指在购销商品时，以明示并如实入账的方式给予或接受的价格优惠。两者虽然都是在经营活动中给付或者接受对方的一定经济利益，但区别在于回扣是账外、暗中进行的，对回扣与经营活动的联系，当事人在公开场合采取回避态度；而折扣是以明示并如实入账的方式进行，当事人无需回避折扣与经营活动之间的联系。这里所说的账，是指按照财会制度设立的、能够如实反映经营活动的账目，不是指除此以外的其他账目。原告保健院虽然将在药品采购活动中收受药品经销企业给付的款、物入了账，但所入的并非反映药品购销活动的经营账，而是其他账目。这种入账方式，不能如实反映接受款、物与采购药品之间的联系，不能反映所购药品的实际成本，不能如实反映双方之间的经营活动。因此以这种入账方式接受款、物，对于药品经营活动来说，还是账外的、暗中的。
2.1.2单位行贿罪
在医药行业中，出于商业竞争以及人情社会等原因，商业贿赂越来越多，医药企业的贿赂犯罪可在药品、设备原材料的采购过程中、药品购销过程中、医疗服务过程中发生。随着我国法制的健全，贿赂手段层出不穷，涉案主体广泛、作案期间长，证据难以收集，隐蔽性极强。但是，我国自从年以来，严厉打击各行业的贪污贿赂犯罪。
例如在()苏刑初号案中，5年1、2月至年1、2月，樊*彪在担任苏州市**贸易有限公司、上海**贸易有限公司、南京**医疗科技有限公司、上海**商贸有限公司（已注销）、上海**贸易商行（已注销）、上海**医疗器械销售中心六家企业实际负责人期间，为使上述企业代理的美敦力等品牌医疗耗材在医院（以下简称苏大附一院）心内科、医院（以下简称苏大附二院）心血管科、医院心血管内科销售过程中获得竞争优势，多次代表上述单位给予相关国家工作人员财物，共计价值人民币.15万元。本案是医药购销领域的贿赂犯罪，被告单位以及主管人员为了谋求不公平的商业机会，通过贿赂的违法手段获取，数额较大，最终被判定单位行贿罪。
例如在（）青02刑终号案件中，青海玖骏医药有限公司为扩大药品在医院的销售额，违反国家规定，被告单位的实际管理人张某自年至年，以回扣的方式，多次以1万或者2万元不等的形式送给时任医院院长张某选现金人民币总计32万元；并在年至年春节前送给张某选拜年金共计10万元。年至年期间被告单位青海玖骏医药有限公司及被告人张某（直接责任人）共计向原医院院长张某选行贿共计人民币42万元。被告单位以及被告人构成单位行贿罪，被告人判处拘役两个月，缓刑两个月，并判处罚金。
以上两个案例应当注意，最高人民检察院《关于人民检察院直接受理立案侦查案件立案标准的规定（试行）》（年9月16日）规定：单位行贿数额在20万元以上的应予立案，且可以看出医药企业在医药购销领域的贿赂犯罪最为常见。
然而，在司法实践中，商业行贿类犯罪相比商业受贿类犯罪处罚较轻。华东政法大学张勇学者以裁判文书网为检索平台，分别以“行贿”和“受贿”为关键词，检索年1月1日至7月1日期间全国基层法院的一审刑事判决书，得出行贿案件例，受贿案件例，又从中抽取样本得出以下结论：第一，贿赂犯罪量刑总体偏轻，行贿所处刑期明显偏低于受贿，如张勇学者在《“行贿与受贿并重惩治”刑事政策的根据及模式》中所做下图：
▲受贿罪和行贿罪刑罚处罚结构（来源《“行贿与受贿并重惩治”刑事政策的根据及模式》）
第二，行贿罪与受贿罪适用缓刑和免刑的比率都较高，而实刑率较低；第三，受贿罪与行贿罪之间适用缓刑和实刑的比率差异性较大，行贿罪适用缓刑的比率较高。其中的主要原因是一般情况下侦查机关需要行贿者提供案件线索侦破案件以及大多数情况下行贿者也是由于市场或者其他原因不得已行贿，因此处罚较轻；另一部分原因是一部分行贿案件已经由行政机关通过行政罚款、吊销营业执照等方式处理。
2.2生产、销售假药罪、生产销售劣药罪和以危险方法危害公共安全罪
假药、劣药一直是社会民生
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