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一、现状：MNC/CRO深度绑定，TOP9地位难以撼动
CRO（ContractResearchOrganization，合同研究组织）起源于20世纪70年代，美国《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman法案》在80年代陆续施行有力促进了创新药研发，医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代。
经过三十余年的历程，CRO企业已经成为医药研发产业链的中坚力量，在MNC（Multi-nationalCorporation，跨国医药企业）和Biotech（中小型生物医药企业）产品早期开发、临床试验、商业销售和代工生产等方面都已不可或缺。
1.1行业集中度大幅提升，呈现“两超多强”格局
受年全球金融危机影响，同时叠加-年专利悬崖达峰压力，全球医药研发支出紧缩，CRO行业出现并购整合浪潮，以AptivSolutions/ICON、Theorem/Chiltern、WILResearch/CharlesRiver和Covance/LabCorp等并购为标志性事件。
随着16-17年Quintiles/IMS、Chiltern/LabCorp和inVentivHealth/INCResearch合并的完成，CRO行业竞争格局愈发清晰，形成“两超多强”局面。其中，LabCorp凭借CovanceChiltern与IQIVA共同占据行业绝对领先位置；Syneos、PPD和CharlesRiver等7家公司体量大致相当，形成第二梯队，大幅领先于CliTex、BioClinica等中型CRO公司。
整体来看，行业集中度在过去10年间大幅提升，龙头公司地位趋于稳固。依据TOP10CRO营收数据，我们判断年CR9已经达到52.5%（如果将LabCorp和IQIVA整体纳入，市占率将在70%左右）。
1.2TOP9多聚焦于临床，药明康德CharlesRiver各具特色
一般来说，CRO产业链大体可分为三段：1）从0到PCC（PreclinicalCompound，临床前候选化合物）的发现；2）从PCC-IND（InvestigationalNewDrug，新药临床申请）的验证过程；3）INDNDA（NewDrugApplication，新药上市申请）的人体临床试验阶段（如下图红色虚线区分）。
TOP9CRO公司业务线多集中在临床阶段（IND-NDA），临床前药物发现（0-PCC）和动物试验领域（PCC-IND）则鲜有布局。我们认为，主要原因在于CRO产业链中临床阶段市场规模占比较高（据统计，1-4期占比超过70%）。
值得注意的是：1）CharlesRiver凭借在试验动物领域的优势，战略聚焦于临床前业务（年，公司将临床2-4期业务剥离转让给Kendle，后者于年并入INCResearch，并最终合并成为Syneos）；2）药明康德与TOP9中其他CRO企业形成差异化竞争，是小分子药物发现领域全球最有竞争力的临床前CRO之一，但临床业务体量与巨头相比可忽略；
另外，严格意义上具备创新药研发一体化综合服务能力的只有LabCorp（并购Envigo临床前业务和Covance临床业务），PPD和药明康德正在完善相关能力。
1.3研发全球化加深外包服务，CRO探索新商业模式
CRO伴随MNC/Biotech一起成长，二者逐渐演变为相互依存的合作关系；而在全球研发难度不断增加、成本逐渐攀升的背景下，CRO巨头也在寻求固有商业模式的突破。
1.3.1CRO/Pharma同生共长，倾向战略合作模式
大体来说，全球CRO行业分布与各地医药市场规模正相关，也从侧面说明CRO/Pharma二者间的深度绑定关系。年，美国占据全球医药行业39%市场份额，在CRO领域的占比也在40%左右。
随着合作关系的演化，MNC/Biotech对CRO的依赖程度变高，更倾向于战略合作以提高研发效率。据统计，有超过50%的医药企业倾向于选择1-5个CRO作为固定供应商；以Merck为例，其战略合作的CRO仅包括Quintiles、Parexel和Covance。
同时，我们注意到CRO公司在成长过程中也承接了医药企业一些非核心研发功能，二者分工和定位愈加明确。以LabCorp和Covance为例，前者在年4月合并了Roche生物医药实验室，并在年9月并购了GenzymeGenetics（遗传学部门）；后者在年8月从EliLilly手中购买了其早期药物开发相关资产（后续建立了战略合作关系），并最终并入LabCorp。
1.3.2全球化业务格局下，差异化竞争大势所趋
-年，主要CRO集中完成IPO，在资本和行业需求催化下，临床试验（创新药研发）全球化趋势明显，主要原因在于：
1）临床入组速度更快（符合要求的病人基数更大）；
2）由于有本土病人入组，在当地审批上市更有优势；
3）可以在多个国家同时上市，研发费用产出最大化。
-年，美国占全球CRO市场规模比例从60%降低至43%；从最近数据来看，美国市场CRO行业全球占比已经低于40%。由于TOP10CRO共有8个在美国（ICON和药明康德除外），所以，可以清晰地看到临床试验（创新药研发）国际化的趋势。
随着CRO/MNC合作关系的深化，TOPCRO不断完善研发产业链布局，以提供全球化、大规模、更高难度的临床研究服务，包括：1）增加全球范围内的布局；2）不同治疗领域的拓展；3）增加药品上市确定性以及改善销售（HEOR、CSO等）；4）搭建规模化2-3期临床的能力；5）改善研发效率（数据管理、IT技术和信息化）。
纵观PAREXEL发展历程，完美诠释了CRO全球化和服务能力的演变。公司从年左右开始布局海外临床CRO业务，包括南非、欧洲、南美、亚洲和中东；年左右，开始不断拓展完善综合服务能力，涉及临床信息化、商业化服务和医药咨询等方面。
同时，医药行业Pipeline（研发管线）结构的变化也对传统研发服务提出挑战。由于传统治疗药物（领域）被充分开发，新药研发已经转向肿瘤和CNS（中枢神经系统疾病）等更复杂的慢性疾病，进而对CRO服务需求也出现变化（体现在生物标志物、基因组学和给药途径等方面）。未来，TOPCRO或将形成差异化服务能力。
在此背景下，TOPCRO寻求突破传统服务模式：1）中心试验室+CRO：LabCorp/Covance，QuestJV/Quintiles；2）医疗数据+CRO：以Quintiles/IMS最为典型。此外，CRO巨头在AI（人工智能）、基因编辑等新领域也有
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