河北新闻网讯（张欣媛）为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》，推动构建科学、高效、权威的药品监管体系，河北省药品监督管理局决定在今年开展“药品监管能力建设提升年”活动（以下简称“提升年”）。
“提升年”围绕健全法规制度体系、加大药品监管和风险防控力度、积极推进智慧监管信用监管、服务促进产业发展、推动落实能力建设重点任务、加强职业化专业化检查员队伍建设、加强检验检测能力建设、加强药品技术审评能力建设、加强药品不良反应监测机构能力建设等9方面，安排部署了29项重点任务，以加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平。
健全法规制度体系
不断完善制度建设。加快制修订药品监管配套规章制度，及时清理完善规范性文件。制定《河北省药品安全专项整治行动行政处罚标准》，进一步规范药品监督管理行政处罚标准，做到尺度统一、同案同罚。制修订《河北省医疗器械抽检管理办法》《医疗器械质量体系自查报告制度》，落实企业主体责任，确保对不合格产品调查、处理，督促企业整改到位。
深入开展普法宣传教育。深入宣传贯彻《宪法》《民法典》《药品管理法》等法律法规，深入学习宣传党内法规；制定并实施《河北省药品监管系统法治宣传教育第八个五年规划（-年）》，推进全省药品监管法制建设。
加大药品监管和风险防控力度
深入开展药品安全专项整治行动。认真贯彻国家局部署，组织开展覆盖药品、医疗器械、化妆品全部监管对象、线上线下全领域各环节的专项整治行动，提高整治全面性；坚持问题导向，以严厉打击制售假药劣药、违法生产中药饮片、网络非法销售为重点，提高整治针对性；坚持严查违法和严控风险两手抓两手硬，组建工作专班，细化行动方案，加强与市场监管、卫健、医保、公安、检察、法院、海关、网信、商务等部门协同联动，强化风险防控，完善行刑衔接机制，做好近两年和新发生涉企刑事处罚案件查处工作，提高整治协同性；做到一案一上报、一案一会商、一案一督办、一案一反馈、一案一建档，及时公开曝光，扩大警示震慑作用，提高打击有效性；重点整治无证生产、注册备案造假、编造生产记录检验记录、无证经营、伪造资质证明文件、出租出借证照、非法渠道购销、网络违法违规销售等问题，维护人民群众生命健康，提高打击精准性。
强化中药质量监管。组织中药制剂质量提升行动，鼓励中药制剂、中药饮片生产企业采取自建或以订单形式联建稳定的中药材种植基地，推动大宗中药材基地化、规模化供应。贯彻国家中药研究相关技术指导原则，加强中药全过程质量控制，严格按照相关要求审查中药上市后变更备案资料。持续开展中药品种质量风险分析。梳理选取可能存在较大风险隐患的特定检验项目和品种开展质量研究提升，确保生产过程全链条可控。
开展医疗机构药品医疗器械质量安全三年提升行动。成立工作专班，制定行动方案，实施“审计式”监管，组织各市完成二甲以上医疗机构全覆盖检查。坚决查处制售假药、使用过期失效药品、无证医疗器械、骗购套购特殊药品等违法违规行为，提高医疗机构药械质量安全保障水平。
强化化妆品风险监控。研究建立化妆品安全风险信息“直通车”制度；多维度收集化妆品安全风险信息，推进化妆品快检技术研发和推广使用，扩大快检手段应用，补充完善我省高通量快速筛查平台，提高快筛的靶向性；加强化妆品注册备案检验能力和安全评估能力建设，巩固备案能力；推进风险信息与监督检查的有效衔接，逐步实现化妆品安全风险的主动监测、科学研判、及时预警和有效处置。
提高行刑衔接协作水平。健全药品行政执法与刑事司法案件移交、联合督查、信息共享等衔接机制，学习研究司法解释中关于地级市以上药品监管行政机关出具认定的有关事项，建立认定工作机制，并指导各地级市贯彻落实。建立检验检测绿色通道，提升对司法机关办案所需要检品的检验效率。
积极推进智慧监管信用监管
推进药品监管信息化建设。推动工业互联网在全省疫苗、血液制品等高风险监管领域的融合应用，推进疫苗等高风险企业非现场监管，实现生产数据自动采集、实时记录、留痕可查。督促疫苗生产企业于年7月1日完成相关信息化建设工作。积极探索“物联网+药品监管”模式，通过“河北省药品流通追溯监管系统”开展药品批发企业（除中药饮片专营企业）非现场监管项目建设。通过对相关企业开展数据对接、视频网关硬件设备安装指导、现场验收等方式，实现对其仓储视频监控、温湿度监测、冷链物流数据等关键参数的远程监测，不断增强非现场监管能力。
升级改造医疗器械UDI追溯系统。积极推进医疗器械唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，加强UDI试点企业数据对接和上传工作。采集医疗器械生产、经营、使用企业的相关信息，并实现对其的查询、统计、分析及产品的追溯管理。完成医疗器械唯一标识管理信息系统及相关
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