一、互联网医疗及政策概述
互联网医疗主要指的是以互联网平台为载体，利用信息技术为手段开展，面向病患、医生、医院等医疗体系内各环节的服务，包括在线诊疗、病患跟踪、健康保健咨询、医疗数据库搭建、医生工作辅助等内容。
目前，互联网医疗主要以医药电商、互联网医疗平台、医疗信息系统三个主要组成部分为代表。
国家自14年起出台了一系列政策以及指导性的意见推动互联网医疗的发展，解决政府、医院、医生及患者的问题。（见附录）
年两会期间，宁夏“互联网+医疗服务”产业探索，成为全国落实推进“互联网+医疗健康”工作的国家级试点。医院经历了纯互联网-线上及线上线下相结合-必须落实到线下的发展。政策层面于年4月，终于明确规范了互联网医疗的模式及业务范围，成为互联网医疗进入快速成长期的重要驱动因素。
随后，年7月，为贯彻落实《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》有关要求，进一步规范互联网诊疗行为，发挥远程医疗服务积极作用，提高医疗服务效率，保证医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委员会和国家中医药管理局组织制定了《互联网诊疗管理办法（试行）》，《医院管理办法（试行）》，《远程医疗服务管理规范（试行）》。上述三个文件具体的规范了互联网诊疗、医院和远程医疗相关事宜。
二、互联网诊疗、医院、
远程医疗的相关规定
主要规范性文件：
《互联网诊疗管理办法（试行）》《医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》1．互联网诊疗
互联网诊疗是指医疗机构利用在本机构注册的医师，通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务。
根据《互联网诊疗管理办法（试行）》规定，国家对互联网诊疗活动实行准入管理。医疗机构只能在线开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务，不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。已经取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构拟开展互联网诊疗活动，应当向其《医疗机构执业许可证》发证机关提出开展互联网诊疗活动的执业登记申请。执业登记机关按照有关法律法规和规章对医疗机构登记申请材料进行审核。审核合格的，予以登记，在《医疗机构执业许可证》副本服务方式中增加“互联网诊疗”。开展互联网诊疗活动的医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中查询。医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行电子实名认证，鼓励有条件的医疗机构通过人脸识别等人体特征识别技术加强医务人员管理。
年下半年，国家医疗保障局发布《关于完善“互联网＋”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》，主要思路是按照线上线下公平的原则配套医保支付政策，并根据服务特点完善协议管理、结算流程和有关指标，为开展互联网医疗提供了具体的规范支持。
2．医院
根据《医院管理办法（试行）》规定，医院包括作为实体医疗机构第二名称的医院，以及依托实体医疗机构独立设置的医院。实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台，使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，应当申请将医院作为第二名称。实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动的，可以申请将医院作为第二名称。
需要注意的是，医院必须对患者进行风险提示，获得患者的知情同意。患者在实体医疗机构就诊，由接诊的医师通过医院邀请其他医师进行会诊时，会诊医师可以出具诊断意见并开具处方；患者未在实体医疗机构就诊，医师只能通过医院为部分常见病、慢性病患者提供复诊服务。医院可以提供家庭医生签约服务。当患者病情出现变化或存在其他不适宜在线诊疗服务的，医师应当引导患者到实体医疗机构就诊。
3．远程医疗
根据《远程医疗服务管理规范（试行）》，远程医疗服务包括以下情形：
（1）某医疗机构（以下简称邀请方）直接向其他医疗机构（以下简称受邀方）发出邀请，受邀方运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术，为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动，双方通过协议明确责权利。
（2）邀请方或第三方机构搭建远程医疗服务平台，受邀方以机构身份在该平台注册，邀请方通过该平台发布需求，由平台匹配受邀方或其他医疗机构主动对需求做出应答，运用通讯、计算机及网络技术等信息化技术，为邀请方患者诊疗提供技术支持的医疗活动。邀请方、平台建设运营方、受邀方通过协议明确责权利。
邀请方通过信息平台直接邀请医务人员提供在线医疗服务的，必须申请设置医院，按照《医院管理办法（试行）》管理。
4．互联网诊疗模式、医院模式与远程医疗的关系
从业务模式上来说，互联网诊疗模式和医院模式的一个主要区别在于提供互联网诊疗服务的医师是否包括除了注册于本医疗机构的医师以外的医师。只要存在来自注册于其他医疗机构的医师提供诊疗服务的业务模式，即属于医院模式的范畴。而如果仅利用本机构注册的医师提供互联网医疗服务的，该机构既可以在取得批准的前提下从事互联网诊疗业务，也可以选择申请成为医院。
作为医疗机构（“邀请方”）而言，如果其邀请其他方（“受邀方”）为其患者诊疗提供医疗支持，受邀方的身份将决定该业务模式的归属。如果受邀方是单纯的医务人员，不代表任何医疗机构，则该业务模式属于医院模式，邀请方必须申请设置医院。如果受邀方是医疗机构，则该业务模式属于远程医疗，应当遵守《远程医疗服务管理规范（试行）》的规定。
三、互联网药品信息提供、互联网药品销售
《促进健康产业高质量发展行动纲要（-年）》（以下简称“《行动纲要》”），提出围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程。在“互联网+医疗健康”提升工程，《行动纲要》提出要加快发展“互联网+医疗”、积极发展“互联网+药品流通”。
《行动纲要》明确推进基础医疗服务可及性将通过互联网手段增强。本次《行动纲要》明确在互联网+医疗领域，重点为建设符合规定的互联网医疗、建设面向基层的远程诊疗平台、运用互联网手段改善就医体验；首次明确提出“建立互联网诊疗处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享的渠道，支持在线开具处方药品的第三方配送”。
1．互联网药品信息提供
涉及的主要法规有：
《互联网药品信息服务管理办法》《互联网信息服务管理办法》
根据《互联网药品信息服务管理办法》，互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
另外，根据《互联网信息服务管理办法》，如提供经营性互联网信息服务（通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动），需取得ICP证。
2．互联网药品销售
（1）涉及的法规主要有：
《互联网药品信息服务管理办法》《互联网信息服务管理办法》《互联网药品交易服务审批暂行规定》《食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知》《中华人民共和国药品管理法》
（2）根据《食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知》之规定，药品生产企业、药品经营企业在自设网站进行药品互联网交易，或第三方企业为药品生产企业、药品经营企业提供药品互联网交易服务，必须按照原国家食品药品监督管理局印发的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市〔〕号）,申请取得《互联网药品交易服务资格证书》后方可开展业务。同时，在依法获得（食品）药品监督管理部门颁发的互联网药品交易服务机构资格证书后，申请人应当按照《互联网信息服务管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证。
年1月21日，国务院印发《关于第三批取消39项中央指定地方实施的行政许可事项的决定》，目录中包含“取消互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批”，即今后不存在申请互联网药品交易B证、C证。
年4月6日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知（食药监办法〔〕46号）并规定，药品生产企业、药品批发企业可以通过自身网站与其他企业进行互联网药品交易，但不得向个人消费者提供互联网药品交易服务。药品零售连锁企业可以向个人消费者提供互联网药品交易服务，但不得超出《药品经营许可证》的经营范围，不得在网站交易相关页面展示、销售处方药以及国家有专门管理要求的非处方药品。
根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。
年新的《中华人民共和国药品管理法》则规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。
四、问题及风险
互联网医疗这个概念涉及的范围十分广泛，医院、医疗、医药的方方面面，从药品生产企业、医药经营企业、医药流通企业、医院、上市许可人、第三方销售平台、患者等等各个主体的角度出发均有不同程度的风险，他们相互之间也存在着博弈，行业监管也存在诸多风险，无法穷尽。而且，互联网医疗处于蓬勃发展阶段，相关领域的风险也随着社会生活的发展也层出不穷。以下是从宏观角度概括的几个明显的风险：
1．互联网医疗与互联网健康咨询服务的区别
原来规范互联网健康咨询业务的《互联网医疗保健信息服务管理办法》已经失效，尽管新冠疫情期间发布的《加强信息化支撑新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》和《关于在疫情防控中做好互联网诊疗咨询服务工作的通知》也提出鼓励通过互联网提供健康咨询等非诊疗服务，但目前互联网健康咨询尚不存在明确规范业务操作和执行的具体法规指引。
相较于通过互联网开展的诊疗行为，互联网医疗企业提供互联网健康咨询并不必须取得《医疗机构执业许可证》，提供咨询的医师亦不要求具有3年以上的独立临床工作经验。但是，若仅拥有提供互联网健康咨询资质的互联网医疗企业被认定实际提供了诊疗服务，则可能构成超范围经营，无论该等企业是否对用户进行了服务范围和风险相关的提示，均有可能因超范围经营受到行政处罚或面临诉讼。这也要求新形势下互联网健康咨询服务机构注意明确平台提供的医疗服务的性质，加强对在线咨询服务事实情况的监管。
而关于何为诊疗，《医疗机构管理条例实施细则》中第88条有所规定：“诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”
2．医疗机构与平台之间的责任分配
“互联网+医疗”网络运营商在经营活动中可能产生医疗损害责任的风险。关键在于是否超出其经营范围提供服务，以及是否完成了平台医生的资质审查，并对用户作出了相关提示，由此来判定互联网医疗平台是否存在过错。另外，诉讼管辖地以及第三方平台是否能够作为被告等事项有待立法进一步明确。
3．患者个人信息保护
患者的个人信息包括患者个人身份信息、健康信息、病历信息，在国家卫生和计划生育委员会印发的《电子病历应用管理规范（试行）》中，患者的个人信息数据库包括了姓名、性别、出生日期、民族、婚姻状况、职业、工作单位、住址、有效身份证件号码、社会保障号码或医疗保险号码、联系电话等重要信息，被授予了唯一标识号码并与患者的医疗记录相对应。互联网医疗机构可以视为关键信息基础设施的运营者，被赋予个人信息安全保护更高的责任和义务。
医疗机构自主设立医院的模式下，医疗机构可以通过委托互联网企业搭建网络平台，并提供数据管理存储等服务。由此一来，原本应当由医疗机构管理的医疗服务数据，实则由网络平台进行管理，一旦发生信息泄露、数据损毁的损害后果，医疗机构与服务方之间如何分配责任。在立法未明确服务方责任前，双方之间的权利义务则需要双方进行博弈，并通过书面协议的形式确认。
“互联网+”的诊疗模式下，患者个人信息数据、病历资料等都会以电子形式存储、处理、传输，信息保护义务的承担以及信息泄露的责任承担、过错证明，将会是实体医疗机构与互联网平台之间的争议焦点，有待研究。
附录：规范性文件简要一览表
本文作者
郭辰大成北京高级合伙人
专业领域：资本市场、公司与并购、争议解决、医药卫生
邢若菲大成北京律师
专业领域：资本市场、公司与并购、争议解决、医药卫生
转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjszjzl/1376.html
