生物医药行业里，流传着新药研发有“三高”的说法，分别是：研发耗时高、资金投入高、失败风险高。从实验室阶段的药物发现，到产生候选药物分子后的临床前试验，再到IND后进入人体临床1、、3期临床试验，最终完成注册申报获批上市，往往要花费10-15年的时间。其中，人体临床试验耗时往往达到六七年，涉及大量的数据采集、繁琐的过程管理。
中国新药临床试验数据走向真实合规、信息化，转折点是年的“7新政”，“药物临床试验数据自查核查”的一纸公告引发行业震动。为了保证数据真实性和回溯性，作为申办方的药企、CRO加速部署EDC（临床试验电子数据采集系统），现阶段普及程度已可达到%。
在新药研发这一强监管行业，“合规”是临床试验走向信息化、数字化的首要驱动力。另外，近两三年来，新冠疫情隔离了物理空间，使得原本依赖线下完成的部分试验工作，不得已走向线上，去中心化的远程智能临床试验增多、CRA远程监察开始推广，临床试验数字化技术和服务提供商迎来阶段性剧增。
据蛋壳研究院估算，01年中国临床试验市场规模已增长至亿元，预计0年有望超过亿元。在这一领域，以患者为中心、数字化临床试验已经成为行业共识的趋势。从市场规模评估上，狭义的数字化SaaS等软件服务、广义的数字化软硬件+服务解决方案相去甚远，占整体临床试验市场的15%-50%左右，市场规模超百亿元。
来源：蛋壳研究院
申办方：合规、降本增效强驱动药企、CRO作为临床研发的关键角色，在合规和降本增效的驱动之下，申办方已普遍应用了EDC（电子数据采集系统）、RTSM（临床试验随机化和药品供应管理系统）、PV（药物安全警戒系统），作为临床试验过程中的刚需，当前这三个系统的使用率已接近%。另外，
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