10月23日-10月28日热点信息汇总###
各位同仁，周一愉快！
小诺为您汇总了上周的热点药闻
药闻播报10月23-28日
1、国务院办公厅关于印发《专利转化运用专项行动方案（—年）》的通知。
2、国务院关于推动内蒙古高质量发展奋力书写中国式现代化新篇章的意见。
3、李强总理主持召开国务院常务会议审议通过《国务院关于取消和调整一批罚款事项的决定》和《人体器官捐献和移植条例（修订草案）》。
4、我国拟修法进一步完善传染病防治体制机制；三部门印发医疗机构传染病防控责任清单。
5、国家中医药局综合司、国家卫生健康委办公厅、中国教科文卫体工会全国委员会关于印发全国卫生健康系统职业技能竞赛中药调剂职业技能竞赛实施方案的通知。
6、市场监管总局工业和信息化部关于印发《国家质量标准实验室管理办法》的通知。
7、市场监管总局关于印发《市场监督管理投诉信息公示暂行规则》的通知。
8、国家卫生健康委办公厅关于印发骨科有关手术加速康复临床路径（年版）的通知。
9、市场监管总局关于征求《中华人民共和国产品质量法（公开征求意见稿）》意见的通知。
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国家药监局及直属单位药品相关数据10月23-28日
一、NMPA政策文件发布征求新闻类：
1、国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（年第号）
2、国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知
3、国家药监局关于废止YY-《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T-《外科器械非切割铰接器械通用技术条件》2项医疗器械行业标准的公告（年第号）
4、国家药监局综合司海关总署办公厅关于增设黑龙江省绥芬河、同江药材进口边境口岸有关事项的通知
5、国家药监局综合司关于开展年“全国安全用药月”活动的通知
6、国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）》意见
7、赵军宁会见世界卫生组织驻华办代表马丁·泰勒
8、第三季度医疗器械监管风险会商会召开
9、疫苗生产企业派驻检查员培训班在安徽合肥举办
10、医疗器械安全巩固提升行动工作（西南片区）座谈会召开
11、赵军宁赴广东调研药品监管工作
12、关于年第二批领取药品、化妆品批件事宜的公告（第号）
二、NMPA信息公示类
▲1、上市批准信息公示：
△新药上市批准信息公示：本周无。
△新医疗器械上市批准信息公示：关节置换手术模拟软件获批上市
△其他上市信息公示：本周无。
▲2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周新增第七十三批，共计发布七十三批。
▲3、说明书修订信息：本周无。
▲4、药品批准证明文件送达信息发布：
△年10月24日
△年10月27日
▲5、药品通知件待领取信息发布：
△年10月24日
△年10月25日
△年10月27日
▲6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
▲7、中药品种保护信息公示：本周无。
▲8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
▲9、补充检验方法信息：本周无。
三、CDE药品技术指导原则、指南发布类征求新闻类：
◆1、关于举办ICHE19指导原则培训的通知
◆2、关于公开征求《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则》意见的通知
◆3、视频回放│药审中心举办化学创新药主题线上宣讲会
◆4、药审中心参加第三届中国（杭州）生物制品质量控制大会
◆5、ICHE19指导原则培训成功举办
◆6、药审中心召开改进沟通交流服务企业座谈会
◆7、药审中心赴天津重庆调研儿童用药临床需求及产业发展
四、CDE新承办信息公示类：
■1、境内企业新药申报承办情况统计：
■2、进口申报承办情况统计：
■3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
■4、化药一致性评价申报承办情况统计：
□（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：
□（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
□（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
□（4）进口改变处方工艺的一致性评价：本周无。
■5、原料药登记信息公示：
■6、药用辅料登记信息公示：本周无。
■7、药包材登记信息公示：
五、CDE信息公示类：
●1、临床试验默示许可：新增72条，共计条
●2、优先审评公示
（1）拟优先审评品种公示：GFH片（IBI）
（2）纳入优先审评品种：聚乙二醇重组人生长激素注射液、Pirtobrutinib片、磷酸奥西卓司他薄膜衣片
（3）异议论证结果查询：本周无。
●3、突破性治疗公示
（1）拟突破性治疗品种公示：注射用LM-、重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液、盐酸阿来替尼胶囊。
（2）纳入突破性治疗品种：本周无。
（3）异议论证结果查询：本周无。
●4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周新增第七十五批，公示期限：年10月24日～年11月6日（10个工作日），公示共计七十五批。
（1）化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第七十五批）（征求意见稿）
（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）
（3）未通过审议品种目录
●5、共性问题：
（1）受理共性问题：本周新增29条，其中23条，均为之前常见一般性技术问题发布的涉及受理的问题，更新了1条，删除了1条，发布共计64条
（2）常见一般性技术问题：本周新增7条，又重复发布了22条，发布共计条
●6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
●7、eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计15条
●8、上市药品信息：本周无新增，信息公示共计条
六、CMDE发布公示信息：
1、医疗器械优先审批申请审核结果公示（年第8号）
2、器审中心召开年度管理评审会议
3、关于公开征求《椎间融合器注册审查指导原则（年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
4、关于公开征求《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（年修订）》等两项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
5、关于公开征求《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》等54项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
七、NMPAIC发布公示信息：本周无。
八、CFDI发布公示信息：本周无。
九、CHP发布公示信息：标准公示
十、NIFDC发布公示信息：本周无。
十一、CDR-ADR发布公示信息：本周无。
十二、CFE-SAMR发布公示信息：本周无。
十三、CNCSDR发布公示信息：
1、课题系列报道▏年度研究会立项课题中期会：《中国药品安全治理效能评估》
2、药品治理体系研究专业委员会全体委员大会召开
十四、CCFDIE发布公示信息：本周无。
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中国上市药品专利信息登记平台数据信息-
（10-23至10-28）
中国上市药品专利信息登记平台
专利信息公示
中药专利信息本周新增公示1条，共计条
化药专利信息本周新增公示2条，共计条
生物制品专利信息本周新增公示1条，共计条
本周新增公示90条，实际显示公示共计条
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