可以说，人类遗传资源的开发利用以及管理水平，将成为决定未来各国生命科技与产业竞争成败的重要因素。而对于我国来说，56个民族，??数量约占世界??总数的22%，拥有极其丰富的家系遗传资源、民族遗传资源和典型疾病遗传资源。在过去的??年中，?些国家或组织觊觎我国丰富的?类遗传资源，?物剽窃事件时有发?。
为加强人类遗传资源管理，促进人类遗传资源有效保护和合理利用，科技部在《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《管理条例》）出台后，又进一步发布《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》），在保护我国人类遗传资源安全的前提下，优化了行政许可和备案的范围，减少了企业启动临床试验前的申报负担，能够助力我国新药研发提速，对于生物医药产业来说无疑是一个积极的信号。
那么，此次《实施细则》都规范了哪些内容？如何确保我国人类遗传资源安全？具体如何影响产业发展？今天，请跟随《中国科技信息》一起来了解这份最新文件。
人类遗传资源监管曾存在模糊不清等问题
人类遗传资源包括人类遗传资源材料和信息。前者指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。后者则是利用前者产生的数据等信息资料。由于涉及国家安全，人类遗传资源在我国一直属于“强监管”的领域。
目前，国际上至少60个国家和地区通过制定法律、法规或指导原则，对人类遗传资源相关采集、收集和利用行为进行规定管理，管理策略主要有3个特点：一是针对人体细胞、细胞等实体材料的监管较多，但对于人类遗传信息的管理还有待跟进；二是发达国家侧重于人类遗传资源的利用管理，而发展中国家则更侧重人类遗传资源的保护管理；三是在人类遗传资源出入境管理和国际研究合作管理方面，目前尚未形成国际公认的准则。
年，我国也发布《管理条例》，为我国人类遗传资源管理提供了新的法律依据。在国内创新药行业不断发展，国际合作逐渐增多的当时，《管理条例》还为药品和医疗器械的临床试验“开了绿灯”，规定为获得产品在我国的上市许可，在临床机构利用人类遗传资源开展国际合作临床试验，不涉及遗传资源材料出境时，不需要进行审批。
不过，当时的《管理条例》也存在一些模糊之处，例如外方实际控制的含义、安全审查的情形等等，因而给业内造成了不小困扰。同时，在人类遗传资源采集审批，国际合作科学研究审批，以及对外提供或开放使用备案相关指南中，监管部门以列举的方式解释了人类遗传资源信息的具体类型，包括临床数据、影像数据、生物标志物数据、基因数据、蛋白质数据和代谢数据。该等列举使行业对人类遗传资源信息具体范围的认识更加模糊不清，也因此产生了诸如心电图、彩超等是否属于人类遗传资源信息的问题。
《实施细则》的发布使监管更趋于合理
针对以上情况，《实施细则》将“人类遗传资源信息”限定为利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，且不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据，与《条例》和指南相比大大限缩了信息范围和信息类型。该等限缩更加符合人类遗传资源信息的生物学含义，对人类遗传资源的监管更趋合理，而研发是否涉及人类遗传资源信息、是否应该进行相应审批备案的问题也更加清晰明确，有利于行业发展。
《细则》第二条明确，人类遗传（以下简称人遗）资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。不再将临床、影像等四个数据纳入人类遗传资源信息，得到业内人士的点赞。
在采集保藏要求方面，采集审批范围有所调整。例如，高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不再在重要遗传家系监管范围内；罕见病等人群信息不再是规定审批的品种。
此外，人类遗传资源采集行政许可适用范围扩大至人数大于例的人类遗传资源采集活动。但为取得药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的人类遗传资源采集活动不在此列，无需申请采集行政许可。同样“精简要求”的还有第二十九条规定：符合保藏许可申报的事项，无需另行申请采集许可。
“之前只要是关于临床试验的数据几乎全部都要向人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）申报，现在把上述几个数据排除，明确了申报范围，给企业减少工作量了。”一名业内资深专家介绍。
国际合作申报流程缩短合作研发加速
众所周知，作为药物临床试验的重要操作模式，国际多中心药物临床试验是已被全球监管机构接受和认可用于上市注册的研发模式。为了加速创新产品在中国的研发和注册，让中国患者同步受益于全球创新药，我国监管部门允许并积极推动国际多中心药物临床试验。
根据我国相关要求，在国际合作临床试验中，中方单位需要向外方单位（境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构等）提供或开放使用中国人类遗传资源信息时需要数据备份备案。现在将临床、影像等数据排除在人类遗传资源信息外，以及国际合作中已获批/已备案的其他外方单位，按照协议约定使用数据，不需要单独事先报告和提交信息备份。使得备案信息范围大幅缩窄，减少了企业在申报过程中的资料准备工作，缩短了申报时限。
专家认为，《细则》的发布能极大提高国际多中心在中国的临床试验进度。《细则》第三十二条规定，为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，符合规定的情况即可备案。
从内容上看，本次出台的《实施细则》在人类遗传资源信息、外方单位的定义、采集保藏要求、国际合作、信息对外提供等多个方面都作出了明确的规定。业内普遍认为，该细则利好生物医药产业，但诸多细节也有待政策落地执行后观察。
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