‖年1月1日起生效方有哪些？
RCEP即将于明年1月1日对文莱、柬埔寨、老挝、新加坡、泰国、越南、中国、日本、新西兰、澳大利亚10国生效。另据韩联社消息，RCEP目前已在韩国国会外交统一委员会待决。韩产业通商资源部近日表示："我国也将于本月内在国会处理批准动议案后，于明年1月1日生效。
为帮助企业在RCEP协议生效后就可以合规高效地进行医疗器械进出口活动，我们在上一期为大家汇总了RCEP成员国医疗器械准入程序及注册流程供企业参考。
本篇我们将汇总了其他RCEP成员国对医疗器械产品的准入要求。
01新西兰
进口一类医疗器械备案必备要素：
1.产品在新西兰必须已经上市销售，能够提供上市证明文件，例如已获得CFS/FSC/CE证书等；
2.生产厂家必须具有医疗器械的生产证明，例如已获得GMP认证、ISO认证。
进口备案流程
（1）首先确认国外厂家和产品的证明，由必须要提供的2证（产品上市证明+生产企业证明）。
（2）中国代理人已经由独立的营业执照。
以上证件准备好就可以准备申报资料了。
（3）准备中英文申报资料（参照26号令）。
（4）英文资料签字盖章公证，邮寄给中国代理人。
（5）中文资料签字盖章，与英文资料合并。
（6）将中英文合并资料递交至国家药品监督管理局。
（7）国家药品监督管理局当场审查资料
（8）资料符合要求，当场受理，出《进口第一类医疗器械备案凭证》
（9）一般一周内，NMPA
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