为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，连日来，医药高新区（高港区）市场监管局组织开展了新冠病毒抗原检测试剂质量安全专项检查。
此次检查以零售药店、医疗器械经营企业、网络销售企业为重点。
主要检查：
是否从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂；检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件；
产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明；
检测试剂是否按照标签和说明书进行储存、进出台账是否可溯源；
从事网络销售企业是否在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证、在产品页面展示医疗器械注册证等信息；零售药店是否对试剂购买者进行实名登记、销售信息是否上传至“四类药品销售实名登记模块”信息系统。此次共检查
零售药店18家、医疗器械经营企业3家、网络销售单位1家。总体情况良好，检测试剂均经国家注册批准、具备合格证明文件，并由合法渠道购进。检查中，执法人员督促企业严格落实主体责任，严格把控产品进货查验、贮存运输和销售管理关口，确保新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全。
区市场监管局提醒
新冠病毒抗原检测试剂主要应用场景为居民自测，仅作补充手段用于筛查，抗原检测阴性不可替代核酸阴性证明。此外，消费者一定要通过正规渠道购买国家药监局已经批准上市的产品，根据说明书的使用方法正确进行自测。
供稿：吴婷
撰稿：赵丹慧
审核：叶屏
发布：印玲
信息来源：医疗器械处
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